韓耀元 盧宇蓉 楊建軍
  □醫療機構及其工作人員利用患者信任生產、銷售假藥,主觀惡性更大,客觀危害也更為嚴重,應當酌情從重處罰。
  □對“生產”的概念作細化規定,涵蓋將藥品原料、輔料、包裝材料變成成品過程中的每一個環節,符合執法辦案的需要,具有針對性和可操作性。
  □生產、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料並銷售給製藥企業的行為具有極大的社會危害性,有必要予以刑事打擊。
  □司法解釋明確規定罰金數額,有利於統一司法尺度,避免適用罰金刑過程中出現判處過低罰金刑的局面。
  近年來,隨著社會經濟的快速發展,制售假藥、劣藥違法犯罪活動猖獗,呈現高發態勢,藥品安全問題成為人民群眾反映強烈的社會問題之一。為了切實加大對危害藥品安全犯罪的打擊力度,全國人大常委會2011年2月25日通過的刑法修正案(八),將刑法第141條生產、銷售假藥罪修改為行為犯,並增加了可以適用較重刑罰的條件。法律的上述修改需制定新的司法解釋,明確適用標準。同時,藥品安全監管和刑事司法也面臨一些新情況新問題,如制售假藥、劣藥犯罪行為的產業鏈特征明顯,查處難度加大;藥品原料、輔料、包裝材料安全問題嚴重,直接釀致嚴重的藥品安全問題等。
  2014年11月18日,最高人民法院、最高人民檢察院《關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(下稱《解釋》)發佈,共17條。《解釋》根據刑法修正案(八)的有關規定,結合社會經濟發展和司法實踐中的新情況新問題,針對實踐中辦理危害藥品安全刑事案件存在的爭議問題提出了明確意見,同時進一步明確了有關危害藥品安全犯罪的定罪量刑標準。為便於理解和適用,現對《解釋》的主要內容作如下說明。
  關於生產、銷售假藥罪酌情從重處罰的認定。《解釋》第1條根據司法實踐情況,規定了七項應當酌情從重處罰的情節。其中,第1、2、3項吸收了《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》(法釋〔2009〕9號,下稱《2009年解釋》)第1條中“足以嚴重危害人體健康”的有關規定;第5項吸收了《2009年解釋》第7條的規定;第4、6項對實踐中危害性較大的生產、銷售假藥的情形予以明確。
  《解釋》第1條第4項規定“醫療機構、醫療機構工作人員生產、銷售假藥的”,是由醫療機構和醫療機構工作人員的職能和職責特點所決定的。醫療機構及其工作人員應當是病患者最信賴的地方和人員,其應以治病救人、救死扶傷為職責。醫療機構及其工作人員利用患者的信任生產、銷售假藥,主觀惡性更大,客觀危害也更為嚴重。第6項規定“兩年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的”情形,主要是考慮犯罪分子多次實施危害藥品安全違法犯罪,屢教不改,主觀惡性較大,人身危險性大,有必要予以從重處罰。第7項“其他應當酌情從重處罰的情形”是兜底條款。
  關於生產、銷售假藥罪第二檔法定刑的適用條件。《解釋》第2條從傷情程度、殘疾程度和器官功能障礙程度等方面對“對人體健康造成嚴重危害”的認定標準作出規定,主要延續了《2009年解釋》第2條第1款有關的內容。
  《解釋》第3條明確了生產、銷售假藥“其他嚴重情節”的認定標準。根據本條規定,符合以下四項情形之一的,應當認定為刑法第141條規定的“其他嚴重情節”:(一)造成較大突發公共衛生事件的;(二)生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;(三)生產、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元,並具有本解釋第1條規定情形之一的;(四)根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等,應當認定為情節嚴重的。其中,第1項情形主要考慮到生產、銷售假藥,造成嚴重損害社會公眾健康的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業中毒以及其他嚴重影響公眾健康的重大突發公共衛生事件的,通常具有較大的社會危害性,應當從嚴懲處。第2項情形主要考慮生產、銷售假藥尚未對人體健康造成嚴重危害或者發生較大突發公共衛生事件,但生產、銷售假藥達到一定金額的情形,社會危害性很大,也應認定為其他嚴重情節。將有關數額起點標準設置為二十萬元,既與生產、銷售偽劣產品罪第二檔定罪數額標準基本相當,又與司法解釋對生產、銷售不符合安全標準的食品罪和生產、銷售有毒、有害食品罪規定的相關數額標準保持均衡。第3項情形主要考慮到具有第1條規定的七種情形,其行為的社會危害性更大,應當從嚴懲處。第4項是兜底性規定,同時根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等判斷是否達到情節嚴重,避免兜底條款被虛置,更有利於具體適用。
  關於生產、銷售假藥罪“其他特別嚴重情節的”認定標準。《解釋》第4條第1項至第4項吸收了《2009年解釋》第2條第2款的相關內容,只是在表述上稍有調整。相比《2009年解釋》,新增三項內容:一是考慮到突發公共衛生事件所具有的嚴重社會危害性,第5項規定了“造成重大、特別重大突發公共衛生事件的”。二是考慮到與《解釋》第3條第2項有關數額標準相銜接,在第6項規定了“生產、銷售金額五十萬元以上的”。三是綜合考慮客觀行為的社會危害性和行為人的人身危險性,並與《解釋》第3條第3項有關規定相適應,在第7項將“生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元,且具有本解釋第一條規定情形之一的”作為“其他特別嚴重情節”的一種情況予以明確。第8項規定根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等,應當認定為情節特別嚴重,是兜底條款。
  關於生產、銷售劣藥罪的定罪量刑標準。由於刑法修正案(八)對刑法規定的生產、銷售劣藥罪沒有修改,《解釋》第5條關於生產、銷售劣藥罪的入罪標準基本沿用了《2009年解釋》第3條的規定,只是對第二檔刑適用條件中“後果特別嚴重”的認定標準稍作調整,增加了“造成重大、特別重大突發公共衛生事件”等規定。
  《解釋》第5條第3款明確了生產、銷售劣藥罪酌定從重處罰情節。根據本款規定,生產、銷售劣藥罪中應當酌情從重處罰的情形與生產、銷售假藥罪的相關規定保持一致。
  關於“生產”、醫療機構及其工作人員“銷售”行為的認定。《解釋》第6條第1款規定,以生產、銷售假藥、劣藥為目的,實施下列行為之一的,應當認定為刑法第141條、第142條規定的“生產”:1.合成、精製、提取、儲存、加工炮製藥品原料的行為;2.將藥品原料、輔料、包裝材料製成成品過程中,進行配料、混合、製劑、儲存、包裝的行為;3.印製包裝材料、標簽、說明書的行為。主要考慮:一是目前危害藥品安全犯罪已經形成分工明確、環環相扣的犯罪鏈條,藥品監督管理部門和公安機關有時僅查獲犯罪鏈條的某個環節,難以查清全部犯罪鏈條,有的生產鏈條中的行為人往往憑藉自己“不明知”來逃避打擊,難以按照生產、銷售假藥、劣藥罪的共同犯罪來追究其刑事責任。本款對“生產”的概念作細化規定,涵蓋了將藥品原料、輔料、包裝材料變成成品過程中的每一個生產環節,符合執法辦案的實際需要,具有針對性和可操作性。二是對能夠查明行為人具有生產、銷售假藥、劣藥的主觀故意,印製包裝材料、標簽、說明書等行為是用於生產、銷售假藥、劣藥的,直接認定為“生產”假藥、劣藥行為,既有利於行政執法和司法機關查辦危害藥品安全犯罪案件,又能有效防止犯罪分子逃避懲治。
  《解釋》第6條第2款規定,醫療機構、醫療機構工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用,或者為出售而購買、儲存的行為,應當認定為刑法第141條、第142條規定的“銷售”。主要考慮:實踐中,對於醫療機構和醫療機構工作人員向他人提供假藥、劣藥的行為能否視為銷售,存在不同認識。“銷售”除了具有一般意義上的出售含義外,還應包括“有償使用”“為出售而購買、儲存”,既涵蓋了醫療機構、醫療機構工作人員有償使用假藥、劣藥的行為,也涵蓋了為出售而購買、儲存的中間環節的行為,有利於統一認識,加強對醫療機構、醫療機構工作人員銷售假藥、劣藥行為的刑事打擊。
  關於非法經營藥品及其原料、輔料行為的認定。《解釋》第7條第1款明確規定了非法經營藥品構成非法經營罪的情形。根據本款規定,違反國家藥品管理法律法規,未取得或者使用偽造、變造的藥品經營許可證,非法經營藥品,情節嚴重的,依照刑法第225條的規定以非法經營罪定罪處罰。主要考慮:根據藥品管理法的規定,藥品經營企業必須符合一定資質,由藥品監督管理部門批准併發給《藥品經營許可證》,按照《藥品經營質量管理規範》經營藥品,執行有關制度規範。未取得或者使用偽造、變造藥品經營許可證行為屬於無證經營行為,符合非法經營罪“違反國家規定,進行非法經營活動,擾亂市場秩序”的行為特征,應以非法經營罪追究刑事責任。
  《解釋》第7條第2款明確規定了非法經營不符合藥用要求的非藥品原料、輔料構成非法經營罪的情形。根據本款規定,以提供給他人生產、銷售藥品為目的,違反國家規定,生產、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料,情節嚴重的,依照刑法第225條的規定以非法經營罪定罪處罰。實踐中,生產、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料並銷售給製藥企業的行為具有極大的社會危害性,有必要予以刑事打擊以切實保障藥品的源頭安全。但是,非藥品原料、輔料尚不屬於藥品,對生產、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料的行為難以直接以制售假藥、劣藥犯罪處理。同時,不符合藥用要求的非藥品原料、輔料多是幾經倒手才最終用於藥品生產,這種情況難以認定行為人的行為構成生產、銷售假藥、劣藥犯罪的共同犯罪。藥品管理法及其實施條例等法律法規明確規定,生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求,《中華人民共和國藥典》也從技術規範的角度明確了國家藥品標準。因此,對於以提供給他人生產、銷售藥品為目的的生產、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料的行為,可以認定為違反國家規定,以非法經營罪追究刑事責任於法有據,也是切實可行的。
  關於緩刑、免刑限制適用和出罪的規定。《解釋》第11條分兩款對危害藥品安全犯罪的緩刑、免刑適用和不作為犯罪處理的法律適用問題作出了專門規定,充分體現了寬嚴相濟刑事政策的精神和要求。第1款主要規定了對危害藥品安全犯罪限制緩刑和免刑的適用,體現了寬嚴相濟刑事政策“嚴”的一面。根據本款規定,對實施本解釋規定之犯罪的犯罪分子,應當依照刑法規定的條件,嚴格緩刑、免予刑事處罰的適用。對於適用緩刑的,應當同時宣告禁止令,禁止犯罪分子在緩刑考驗期內從事藥品生產、銷售及相關活動。第2款是出罪條款,既是刑法第13條“但書”在辦理危害藥品安全犯罪刑事案件中的具體適用,也是寬嚴相濟刑事政策“寬”的一面的充分體現。根據本款規定,銷售少量根據民間傳統配方私自加工的藥品,或者銷售少量未經批准進口的國外、境外藥品,沒有造成他人傷害後果或者延誤診治,情節顯著輕微危害不大的,不認為是犯罪。
  對生產、銷售假藥罪適用罰金刑的標準。《解釋》第12條規定了對生產、銷售假藥罪適用罰金刑的標準。刑法修正案(八)取消了生產、銷售假藥罪罰金數額的限制,但司法實踐中仍需要進一步明確罰金數額的具體執行標準。根據本條規定,犯生產、銷售假藥罪的,一般應當依法判處生產、銷售金額二倍以上的罰金。共同犯罪的,應當對各共同犯罪人合計判處生產、銷售金額二倍以上的罰金。司法解釋明確規定罰金數額,有利於統一司法尺度,避免適用罰金刑過程中出現判處過低罰金刑的局面。立足司法實踐,考慮到既要加大經濟處罰力度又要兼顧同類犯罪之間罰金刑的必要協調以及判決執行等問題,本條將罰金刑下限確定為生產、銷售金額二倍。在共同犯罪中,從犯罪整體性考慮,也將各共同犯罪人合計判處罰金的下限確定為生產、銷售金額二倍。
  關於“假藥”“劣藥”的司法認定問題。《解釋》第14條明確了生產、銷售假藥、劣藥犯罪中“假藥”和“劣藥”的司法認定問題。根據本條規定,是否屬於刑法第141條、第142條規定的“假藥”“劣藥”難以確定的,司法機關可以根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定。必要時,可以委托省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗。實踐中,關於“假藥”“劣藥”的司法認定,主要通過以下三種途徑:一是司法機關根據藥品管理法的規定,對根據證據能夠直接明確認定為假藥、劣藥的,可以直接依法認定為假藥或者劣藥。二是對於情況複雜,司法機關難以直接判斷是否屬於“假藥”“劣藥”的,司法機關可以根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定。三是司法機關認為有必要對藥品所含成分是否與國家藥品標準規定的成分相符,藥品成分的含量是否符合國家藥品標準等問題進行檢驗的,可以委托省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗。
  關於“生產、銷售金額”的含義。《解釋》第15條明確了本解釋所稱的“生產、銷售金額”的含義,即生產、銷售假藥、劣藥所得和可得的全部違法收入。具體來說,包括生產、銷售假藥、劣藥後已獲得的收入額以及還沒有銷售的貨值金額或者已銷售但還沒有獲得的金額。
  (作者單位:最高人民檢察院法律政策研究室)  (原標題:細化標準遏製藥品安全犯罪)
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